12月3日，科創(chuàng)板上市公司神州細(xì)胞(688520.SH)發(fā)布自愿披露關(guān)于控股子公司新冠中和抗體藥物獲得藥物臨床試驗(yàn)批件的公告。

公告顯示，近日，神州細(xì)胞控股子公司神州細(xì)胞工程有限公司（以下簡稱“神州細(xì)胞工程”）收到國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“國家藥監(jiān)局”）核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，公司在研產(chǎn)品SCTA01C注射液以及SCTA01C注射液與SCTA01注射液聯(lián)合使用的臨床試驗(yàn)申請獲得批準(zhǔn)。

據(jù)公告，SCTA01是神州細(xì)胞工程自主開發(fā)的重組抗SARS-CoV-2刺突蛋白單克隆抗體，于2020年7月17日獲得國家藥監(jiān)局核準(zhǔn)簽發(fā)的《藥物臨床試驗(yàn)批件》，擬用于SARS-CoV-2感染的治療或高危人群的預(yù)防性治療。2020年11月，在北京世紀(jì)壇醫(yī)院完成I期臨床試驗(yàn)。2021年2月18日，獲得美國FDA臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)（IND152456）。SCTA01目前正在多個(gè)國家或地區(qū)開展輕中癥和重癥新冠肺炎患者的II/III期臨床試驗(yàn)。

SCTA01C是神州細(xì)胞工程自主研發(fā)的新冠病毒單克隆中和抗體，臨床前試驗(yàn)表明，該抗體可高效中和包含Alpha,Beta,Gamma,Delta,Kappa,Lambda,Mu等十幾種世界衛(wèi)生組織認(rèn)定的主要變異株，與多個(gè)國外同類上市中和抗體比較具有更高的中和活性。

SCTA01C與SCTA01分別結(jié)合RBD的不同表位，可共同結(jié)合于同一RBD。兩種抗體組合比SCTA01單藥可更有效抵御高頻突變的變異株。臨床前試驗(yàn)顯示，兩種抗體組合具有比單個(gè)抗體藥物更低的病毒耐藥突變逃逸的風(fēng)險(xiǎn)。因此，SCTA01與SCTA01C聯(lián)合用藥，將有望成為廣譜治療高頻突變病毒感染的COVID-19的抗體藥物療法。

神州細(xì)胞稱，經(jīng)查詢，截至目前國內(nèi)雖尚無針對COVID-19的單克隆中和抗體藥物上市，但已有多款處于臨床試驗(yàn)階段。即使SCTA01C及與SCTA01的聯(lián)合用藥順利獲批上市，其未來的市場銷售仍將面臨較為激烈的競爭態(tài)勢，并同時(shí)受國內(nèi)外疫情的發(fā)展變化、新冠疫苗接種率、公司生產(chǎn)能力等多種因素影響，藥品的商業(yè)化前景存在較大的不確定性。