百奧泰一直在虧損，未來一段時間里仍無法實現規模的扭虧為盈。對于一家創新型藥企，研發周期很長，耗資不菲，虧損似乎情有可原。可畢竟投資人看重的是收益。更重要的是，公司產品完不成商業化，就無法及時輸血，又何談成長？
百奧泰是一家創新藥和生物類似藥研發為核心的創新型生物制藥企業。從在資本市場上市開始，如果按照一個企業10年發展期來看，百奧泰目前正處于快速上升期，但驅動力明顯不足。
上市“輸血”只能解渴一時，緩解了公司短期現金流的壓力，但此后的長期發展，還需靠公司產品商業化落地來補給能量。百奧泰SGI指數長期在60分左右，公司最新SGI指數排名277。
商業化進度緩慢 業績仍依賴單個產品
百奧泰成立于2003年，公司在科創板上市之前僅有1個產品BAT1406（阿達木單抗注射液，商品名為“格樂立®”），于2019年11月獲得國家藥監局（NMPA）上市批準銷售。
因此，我們看到僅靠一個產品還無法讓公司扭虧為盈。盡管公司營收規模呈150-300倍的同比增長，但仍然囊中羞澀。2019年末公司虧損10.23億元，扣除了非經常性損益后，凈虧6.86億元；2020年凈虧損5.62億元；2021年9月末凈虧損1.35億元。
而公司唯一且首次實現財務報表上的扭虧為盈，是在2021年上半年。財報顯示，格樂立®的銷售增長以及確認了來自BAT1806（托珠單抗）授權許可的收入，公司在報告期內實現營收3.29億元，同比增長573.69%；實現凈利潤收入261.6萬元，同比增長101.07%。在扣除了非經常性損益后，公司仍然虧損1506萬元。不過相比此前，虧損面大幅度縮小。
據財報，2021年上半年確認的BAT1806（托珠單抗）收入來自Biogen International GMBH（以下簡稱“Biogen”）的里程碑首付款2,859萬美元，該款項于7月21日完成支付交割，已扣除141萬美元為美國扣繳企業所得稅 。按7月21日匯率，首付款確認收入為1.85億元人民幣，超過了格樂立®的銷售收入。
而上述款項系公司與Biogen協議約定的，在獲得滿意的三期臨床實驗結果后，Biogen將向百奧泰一次性支付3,000萬美元首付款。也就是說，BAT1806（托珠單抗）目前仍在三期臨床階段，距離完全商業化落地還有一段時間。
據了解，2021年4月，百奧泰與Biogen簽署授權許可與商業化協議。據授權協議，百奧泰將BAT1806（托珠單抗）注射液在除中國地區（包括中國大陸、港澳臺地區）以外的全球市場的獨占的產品權益有償許可給Biogen。首付款及里程碑款總金額最高至1.2億美元，其中包括3,000萬美元首付款、累計不超過9,000萬美元里程碑付款和兩位數百分比的凈銷售額分級特許權使用費。
作為打開國際市場的生物類似藥靶向產品，BAT1806（托珠單抗）是由百奧泰自主研發的重組人源化抗白介素6受體（IL-6）單克隆抗體，擬治療類風濕關節炎、幼年特發性關節炎、全身型特發性關節炎、巨細胞動脈炎、CAR-T引發的細胞因子釋放綜合癥。 此款產品若在上述適應癥全部獲批，一旦落地實施，將為公司打開海外市場，或提升全球市場份額。
截至目前，百奧泰在研產品管線15條，其中，除了格樂立®已實現商業化，BAT1806（托珠單抗）三期臨床階段，公司還有一個生物類似藥即BAT1706（貝伐珠單抗）、一個創新藥即BAT2094（巴替非班）均進入NDA申請階段。其他產品大多處于臨床前、I期、II期的研究階段。
吃螃蟹第一，卻沒吃到蟹黃
目前，百奧泰僅在售的格樂立®（阿達木單抗注射液）是國內首個獲得上市批準的阿達木單抗生物類似藥，獲批適應癥為強直性脊柱炎、類風濕關節炎和銀屑病。百奧泰作為第一個吃螃蟹的因此獲得先發優勢，
然而，阿達木單抗生物類似藥在國內競爭相當激烈，但市場規模空間有限。
據CDE數據，2019年國內市場就已經有包括海正生物（子公司博銳生物）、信達生物、復宏漢霖等15家公司開展阿達木單抗生物類似藥的臨床試驗。
此外，恒瑞等4家企業已在生產貝伐珠單抗的類似藥。號稱中國生物類似藥第一股的復宏漢霖，至今已經有利妥昔單抗、曲妥珠單抗、阿達木單抗等多款生物類似藥在國內上市。
另據弗若斯特沙利文預測，2019-2023年中國阿達木單抗生物類似藥市場規模將以年CAGR291.4%增長，到2030年中國阿達木單抗類似藥市場規模將為115億人民幣。
2020年，百奧泰的阿達木單抗注射液新增“ 克羅恩病 ”、“ 葡萄膜炎 ”兩個適應癥。2020年末，阿達木單抗注射液銷售收入1.83億元，毛利率為89.11%。
而據博銳生物披露，2020年安佰諾（注射用重組人II型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白）和安健寧（阿達木單抗注射液）產品銷售額近4億。
另一方面，適應癥的加快獲批，使阿達木單抗市場規模擴大，以惠及更多患者。
2021年，百奧泰的阿達木單抗又新增兒童斑塊狀銀屑病和多關節型幼年特發性關節炎適應癥，其中，兒童斑塊狀銀屑病和多關節型幼年特發性關節炎除40mg/0.8ml規格外，新增20mg/0.4ml 規格。 截至2021年6月末，該產品適應癥已經擴展至6個。
以格樂立®為代表的生物類似藥成功上市，僅4個適應癥的原研藥阿達木單抗價格大幅下降，且產品已于2019年11月被納入國家醫保目錄乙類， 醫保支付標準為1,290元/40mg。而隨著產品陸續納入醫保目錄，格樂立®的定價為1160元/40mg/支，和原研相比降幅約10%。
生物藥集采已從胰島素打響，暫時還沒完全蔓延到生物類似藥。不過，公司未來生物類似藥上市或繼續面臨降價風險。
需提及的是，格樂立®只在國內銷售且是百奧泰自建銷售團隊。
綜合以上因素，不難看出，百奧泰阿達木單抗注射液（格樂立®）在國內市場規模增長并沒有發揮先發優勢。2021年上半年，（格樂立®）阿達木單抗注射液的銷售收入為1.22億元。
仿制藥企的終極目標是轉型創新藥企？
仿制藥終究不是經久不衰的生意，下注創新藥至少能做個20年的企業，如果運氣好點，做個50年的企業也是可以的。關鍵是研發出一款創新藥的企業活的都比較久。看看仿制藥市場的火熱，就知道一款創新藥能有多賺錢了。
但是百奧泰創新藥出師不利，在投入了大量的人力、財力，最后什么也沒有。百奧泰的創新藥路子一開始是要做PD-1和ADC。但是PD-1、ADC早已是靶點成熟品種，做創新也只是同類產品中效用最佳的創新。
然而，即使是成熟的品種也可能遭遇失敗。百奧泰在2021年一季度，相繼終止了兩款ADC和1款PD-1的臨床試驗，終止原因是沒有達到當初“做優效”的目標。據了解，這兩款創新藥的開發投入為3.4億元。
而復宏漢霖的PD-1計劃在2022年上市，公司也在開發ADC。復宏漢霖是生物類似藥里也已經做了10年多，公司成立于2010年，目前在售的三個商業化產品。
圖：復宏漢霖2021年中報
很多生物類似藥企的終極目標是轉型創新藥企，但創新藥的路子走起來有點難，復宏漢霖也一直在虧損，公司在二級市場的表現也是長期處于低位。百奧泰上市首日既是巔峰。
國內在生物藥起步很晚，很多新藥研發技術大都來自國外，對國內創新藥企業來說，原創靶點的技術研究是最艱難的。“真正創新的first-in-class，難度在于靶點的研究（百奧泰CEO李勝峰）”。
雖然上述兩個產品夭折了，但是百奧泰并沒有放棄。在2021年11月宣布普貝希®（貝伐珠單抗注射液）正式獲批的同時，百奧泰表示，公司另有多款主攻腫瘤和自身免疫性疾病的創新藥處于早期臨床或即將進入臨床階段，包括新型差異化的OX40抗體、Tigit抗體、PD-L1/CD47雙特異抗體。
事實上，百奧泰創新藥的發力在腫瘤癌癥領域。
而作為普貝希®在國內市場（包括港澳臺地區）的代理方，百濟神州也表示，已啟動自主研發的抗PD-1抗體藥物百澤安®（替雷利珠單抗注射液）與普貝希®的聯合療法臨床研究，以加速拓展適應癥布局。
不過，據百奧泰2021年中報披露，在公司在研的13款藥物當中，貝伐珠單抗、托珠單抗、司庫奇尤單抗、戈利木單抗等4款生物類似藥的累計研發投入為11.3億元，占到總研發費用的近75%。也就是說，未來公司的研發重點還在生物類似藥。
不管怎么說，先活著才有機會搞創新不是。畢竟創新藥研發周期那么長，新藥研發平均費用接近30億美元，這是很多生物藥企無法承受的。
海外商業化落地繼續推進
目前，百奧泰選擇將后續擬上市生物類似藥授權代理銷售。為更快更好的實現商業化落地。
2021年11月NMPA正式批準的BAT1706（貝伐珠單抗注射液，國內商品名：普貝希®）上市，該靶向藥用于治療晚期、轉移性或復發性非小細胞肺癌和轉移性結直腸癌。這是百奧泰第二款國內獲批的生物類似藥。
2021年1月美國FDA受理了BAT1706 （貝伐珠單抗）注射液的上市許可申請。百奧泰授權巴西Biomm及海外的Cipla Limited公司代理該產品的海外商業化落地。同年9月，公司將BAT1706（貝伐珠單抗）注射液在美國、歐洲、加拿大和大部分其它BAT1706合作未覆蓋的國際市場的排他的產品商業化權益有償許可給Sandoz AGAG(簡稱“Sandoz”)。首付款及里程碑款總金額最高至1.55 億美元，其中包括2750萬美元首付款、累計不超過1.275億美元里程碑付款和兩位數百分比的利潤分成。
值得一提的是，BAT1706（貝伐珠單抗）的原研藥安維汀®（貝伐珠單抗）因為廣泛的適應癥而連續11年暢銷，為全球十大暢銷藥之一。據公開數據，安維汀®雖然2018年專利到期，但2020年仍賣了53億美元。自2009年上市以來全球銷售收益約為71億美元，其在美國的適應癥為7個，歐洲適應癥為6個。若此款藥成功商業化，將為百奧泰進入全球市場帶來機遇。
據健識局粗略統計，自安維汀上市以來，貝伐珠單抗品種全球累計銷售額已超過900億美元。
另外，公司BAT2206（烏司奴單抗）注射液也已經于2021年8月有償授權給Hikma Pharmaceuticals USA Inc.(簡稱“Hikma”)。 首付款及里程碑款總金額最高至1.5億美元，其中包括 2000 萬美元首付款、累計 不超過 1.3 億美元里程碑付款和商業特許權使用費，以及兩位數百分比的凈銷售額作為供貨價。
未來，隨著百奧泰產品在海外商業化的落地，會對業績有所改善吧。
截至1月12日收盤，百奧泰股價報26.25元，漲2.02%，最高價為26.33元。換手率0.95%。
