創(chuàng)業(yè)板上市委主要關(guān)注微策生物關(guān)于主營業(yè)務(wù)收入以及毛利率為何大幅上升等27個(gè)問題。
創(chuàng)業(yè)板上市委要求微策生物結(jié)合全球疫情情況、市場競爭格局、行業(yè)監(jiān)管政策調(diào)整等影響及在手訂單情況，說明發(fā)行人新冠檢測業(yè)務(wù)收入的可持續(xù)性。
微策生物對此回復(fù)稱：
(一)全球疫情情況
自2020年初新冠疫情爆發(fā)以來，新冠病毒持續(xù)變異，全球疫情歷經(jīng)數(shù)輪反復(fù)。目前，除中國等少數(shù)國家和地區(qū)的疫情得到了良好控制外，全球新冠疫情仍處于持續(xù)發(fā)展?fàn)顟B(tài)，美國、歐洲、東南亞等主要國家和地區(qū)的疫情尚未得到良好管控。根據(jù)WHO的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至2022年1月23日，全球累計(jì)確診3.41億人次，累計(jì)死亡557.02萬人，2020年至今，全球新冠確診病例的每月新增情況如下圖所示：
(二)市場競爭格局
根據(jù)小桔燈網(wǎng)援引BCCResearch的調(diào)研報(bào)告數(shù)據(jù)，2020年全球新冠檢測市場高達(dá)603億美元，而且到2027年將增至1,951億美元，2020年至2027年的年均復(fù)合增長率為15%。新冠檢測試劑的需求隨著全球疫情的持續(xù)發(fā)展而持續(xù)，但新冠檢測試劑產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量亦持續(xù)增長。
根據(jù)中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，截至2021年8月31日，國內(nèi)取得國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的新冠病毒檢測試劑生產(chǎn)企業(yè)清單達(dá)717家次，截至2022年1月14日，這一數(shù)字達(dá)到772家次。隨著新冠檢測市場進(jìn)入者的持續(xù)增加，市場競爭趨于激烈，新冠檢測產(chǎn)品的供求逐步趨于平衡，產(chǎn)品價(jià)格亦由疫情初期供不應(yīng)求狀態(tài)下的高價(jià)回歸理性。
2021年3月以來，歐盟、美國等國家和地區(qū)陸續(xù)開放了新冠抗原檢測試劑自測產(chǎn)品的注冊，截至2022年1月14日，國內(nèi)取得自測產(chǎn)品國外標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證或注冊的生產(chǎn)企業(yè)為33家次，自測產(chǎn)品的推廣使用有望在一段時(shí)期內(nèi)帶動(dòng)新冠檢測產(chǎn)品需求的持續(xù)增長，并在一定程度上緩解市場競爭加劇對產(chǎn)品價(jià)格的影響。
(三)行業(yè)監(jiān)管政策調(diào)整報(bào)告期內(nèi)，公司新冠檢測產(chǎn)品最主要的境外市場為歐盟地區(qū)，歐盟新法規(guī)IVDR將于2022年5月26日正式實(shí)施，根據(jù)歐盟委員會于2021年10月14日發(fā)布的修正案提案，各類器械從IVDD到IVDR的過渡期將有不同程度的延長。整體而言，IVDR較IVDD進(jìn)一步強(qiáng)化了體外診斷產(chǎn)品的體系管理，提高了制造商提交的技術(shù)文檔資料要求，增加了高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品需滿足的規(guī)定。
IVDD下，公司主要新冠檢測產(chǎn)品可通過自我聲明的路徑提供符合性聲明，公司現(xiàn)有產(chǎn)品的CE認(rèn)證將于2024年5月26日到期，IVDR實(shí)施后，公司主要新冠檢測產(chǎn)品將需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，與自我聲明路徑相比，認(rèn)證的周期將更長、費(fèi)用將更高。針對IVDR相關(guān)影響，公司已制定相應(yīng)的措施，經(jīng)自我評估，公司認(rèn)為相關(guān)應(yīng)對措施可以將IVDR實(shí)施后的相關(guān)新冠檢測產(chǎn)品準(zhǔn)入風(fēng)險(xiǎn)降至可接受范圍內(nèi)，IVDR的實(shí)施不會對公司的生產(chǎn)經(jīng)營造成重大不利影響。
(四)在手訂單情況
2020年度和2021年1-6月，公司新冠檢測產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)收入的金額分別為42,959.20萬元和54,092.92萬元;2021年下半年，公司新冠檢測產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)收入的訂單金額約4.32億元(未經(jīng)審計(jì));截至2021年12月31日，公司已簽訂尚未交付的新冠檢測產(chǎn)品在手訂單金額約1.03億元，該等訂單均系2021年12月簽訂，交付時(shí)間主要在2022年1月。
(五)公司新冠檢測業(yè)務(wù)收入的可持續(xù)性自2020年初新冠疫情在全球爆發(fā)以來，全球疫情已經(jīng)過多輪反復(fù)，新冠病毒出現(xiàn)多個(gè)變異毒株，全球抗疫局勢依然嚴(yán)峻，對檢測產(chǎn)品的需求持續(xù)旺盛。2021年3月以來，歐盟、美國等國家和地區(qū)陸續(xù)開放了新冠抗原檢測試劑自測產(chǎn)品的注冊，公司已于2021年10月起陸續(xù)完成多項(xiàng)自測產(chǎn)品的CE注冊。公司在免疫熒光和免疫膠體金領(lǐng)域具備核心技術(shù)，能夠順應(yīng)新冠疫情的變化而快速研發(fā)出適應(yīng)市場需要的迭代產(chǎn)品，并通過境外貿(mào)易商或品牌商實(shí)現(xiàn)銷售。公司新冠檢測業(yè)務(wù)收入在2021年下半年仍維持在較高水平，在手訂單較為充足。公司的新冠檢測業(yè)務(wù)收入具有可持續(xù)性。
但由于新冠疫情的發(fā)展變化難以預(yù)估，對新冠檢測產(chǎn)品的市場需求難以做出準(zhǔn)確的中長期預(yù)測，2022年及以后年度公司新冠檢測產(chǎn)品的收入規(guī)模可持續(xù)性存在不確定性。如全球新冠疫情得到緩解、或市場競爭進(jìn)一步加劇，公司新冠檢測業(yè)務(wù)收入存在大幅下滑的風(fēng)險(xiǎn)。
創(chuàng)業(yè)板上市委要求微策生物結(jié)合市場環(huán)境、未來業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃，說明發(fā)行人最近一年又一期新冠檢測產(chǎn)品毛利額占比大幅上升的原因及影響，發(fā)行人經(jīng)營業(yè)績是否存在單一產(chǎn)品依賴，是否具備穩(wěn)定性。
微策生物對此回復(fù)稱：
(一)公司主要產(chǎn)品的市場環(huán)境
1.新冠檢測產(chǎn)品的市場環(huán)境
自2020年初新冠疫情爆發(fā)以來，新冠病毒持續(xù)變異，全球疫情歷經(jīng)數(shù)輪反復(fù)。目前，除中國等少數(shù)國家和地區(qū)的疫情得到了良好控制外，全球新冠疫情仍處于持續(xù)發(fā)展?fàn)顟B(tài)，美國、歐洲、東南亞等主要國家和地區(qū)的疫情尚未得到良好管控。據(jù)世界衛(wèi)生組織統(tǒng)計(jì)，截至2022年1月23日，全球累計(jì)確診3.41億人次，累計(jì)死亡557.02萬人，2022年1月全球每周新增確診病例屢破前高紀(jì)錄，疫情在全球的反復(fù)高發(fā)帶動(dòng)新冠檢測產(chǎn)品的市場需求持續(xù)旺盛。
報(bào)告期內(nèi)，由于歐美主要國家均未開發(fā)新冠檢測試劑盒的自測市場，公司銷售的新冠檢測產(chǎn)品僅供醫(yī)院或藥房等的專業(yè)人員使用。2021年3月起，歐盟開放了新冠抗原檢測自測產(chǎn)品注冊，自測市場的開放將進(jìn)一步提高新冠檢測產(chǎn)品的市場需求。2021年10月，公司自測用新冠病毒抗原檢測試劑盒通過CE認(rèn)證，公司開始在歐盟國家銷售自測用新冠病毒抗原檢測試劑盒，有助于進(jìn)一步提升公司新冠檢測產(chǎn)品的銷售規(guī)模。
2.其他POCT產(chǎn)品的市場環(huán)境
除新冠檢測產(chǎn)品外，其他POCT產(chǎn)品本身由于即時(shí)便捷的優(yōu)勢而在體外診斷領(lǐng)域廣受追捧，《GlobalPointofCareTestingMarketOutlook2022》數(shù)據(jù)顯示，2022年全球POCT(未考慮新冠病毒檢測市場)市場規(guī)模預(yù)計(jì)將達(dá)到300億美元，全球POCT市場規(guī)模的增長速度高于全球體外診斷市場規(guī)模的平均增長速度。國內(nèi)POCT市場起步較晚，整體市場規(guī)模較小，醫(yī)院等終端場景滲透率較低，潛在發(fā)展空間巨大。血糖監(jiān)測、心肌標(biāo)志物檢測、傳染病檢測、妊娠檢測、毒品檢測等各類細(xì)分POCT市場規(guī)模均呈逐年增長趨勢，其中，血糖監(jiān)測是POCT中較為成熟的細(xì)分領(lǐng)域，擁有最大的全球細(xì)分市場規(guī)模。由此，公司生物傳感電化學(xué)平臺產(chǎn)品及免疫非新冠產(chǎn)品亦存在廣闊的市場空間。
(二)公司未來業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃公司始終秉承“讓健康管理觸手可及”的發(fā)展理念，致力于構(gòu)筑“慢病管理+快速診斷+數(shù)字醫(yī)療”的生態(tài)體系，力爭成為全球信賴的智慧POCT提供商。
報(bào)告期內(nèi)，公司生物傳感電化學(xué)平臺和免疫平臺的產(chǎn)品已實(shí)現(xiàn)銷售并實(shí)現(xiàn)快速增長。未來三年，公司將進(jìn)一步響應(yīng)“健康中國2030”規(guī)劃綱要和國產(chǎn)化替代戰(zhàn)略，將繼續(xù)拓展生物傳感電化學(xué)平臺業(yè)務(wù)，力爭龍頭地位，持續(xù)、重點(diǎn)投入動(dòng)態(tài)血糖監(jiān)測系統(tǒng)的研發(fā)，并加快POCT各平臺產(chǎn)品落地;同時(shí)，公司將不斷提升生產(chǎn)智能化水平，促進(jìn)產(chǎn)能擴(kuò)大、成本降低，不斷吸引優(yōu)秀人才、建立人才梯隊(duì)，并借力資本市場實(shí)現(xiàn)更高層次發(fā)展。
(三)公司最近一年又一期新冠檢測產(chǎn)品毛利額占比大幅上升的原因及影響
報(bào)告期內(nèi)，公司主營業(yè)務(wù)各類產(chǎn)品的收入、毛利額毛利額占比情況如下：
由上表可見，最近一年及一期公司新冠檢測產(chǎn)品毛利額占比大幅上升主要系在疫情持續(xù)發(fā)展的市場環(huán)境下公司新冠檢測產(chǎn)品收入保持在較高規(guī)模所致。
新冠檢測產(chǎn)品毛利額的大幅上升，進(jìn)一步增強(qiáng)了公司的盈利能力，提高了公司流動(dòng)性水平和資金實(shí)力，有助于公司進(jìn)一步提升研發(fā)投入和技術(shù)積累，快速響應(yīng)市場產(chǎn)品開發(fā)及注冊需求，進(jìn)而提升公司長期的盈利能力。同時(shí)，公司新冠檢測產(chǎn)品收入的大幅提升展現(xiàn)出公司對客戶及市場良好的響應(yīng)能力和技術(shù)服務(wù)水平，新冠檢測產(chǎn)品銷售規(guī)模的迅速擴(kuò)大也同時(shí)幫助公司拓展了一批新的醫(yī)療器械領(lǐng)域重要客戶，增強(qiáng)了主要客戶的合作粘性，進(jìn)一步穩(wěn)固了客戶關(guān)系，在主要市場強(qiáng)化了市場口碑和品牌形象。2020年度，在境內(nèi)外新冠疫情的不利影響下，公司生物傳感電化學(xué)平臺產(chǎn)品銷售收入仍然增長3,118.86萬元，同比提升20.43%。
(四)公司經(jīng)營業(yè)績不存在單一產(chǎn)品依賴
最近一年及一期，公司新冠檢測產(chǎn)品中細(xì)分品類的銷售收入及占比情況如下：
新冠疫情爆發(fā)以來，公司新冠檢測產(chǎn)品根據(jù)疫情發(fā)展持續(xù)迭代更新。2020年度上半年境外疫情爆發(fā)初期，公司新冠檢測產(chǎn)品銷售以抗體檢測試劑盒為主，隨著疫情的發(fā)展，公司產(chǎn)品逐漸由抗體檢測試劑盒向抗原檢測試劑盒過渡，并推出了Pro款、三合一檢測款及唾液檢測款等多款試劑盒新產(chǎn)品;2021年下半年，公司進(jìn)一步推出了自測用新冠病毒抗原檢測試劑盒。公司新冠檢測產(chǎn)品細(xì)分品類較為豐富，不存在單一品類依賴。
此外，報(bào)告期內(nèi)各期，公司生物傳感電化學(xué)平臺產(chǎn)品及免疫非新冠檢測產(chǎn)品毛利額分別達(dá)到2,857.61萬元、5,539.23萬元、6,535.17萬元及5,335.49萬元，毛利占比分別為100.00%、100.00%、19.56%及16.62%，雖2020年度起毛利占比因新冠檢測產(chǎn)品毛利大幅上升而被動(dòng)下降，但毛利金額呈持續(xù)增長趨勢，公司持續(xù)經(jīng)營不存在對新冠檢測產(chǎn)品的重大依賴。
綜上，POCT市場環(huán)境廣闊，在可預(yù)見的未來，境外新冠疫情仍無短期內(nèi)大幅緩解的跡象，公司積極針對疫情的變化情況不斷迭代新冠檢測產(chǎn)品，并不斷推進(jìn)POCT其他各平臺產(chǎn)品的研發(fā)落地，公司具備保持經(jīng)營業(yè)績相對穩(wěn)定的市場環(huán)境，并已圍繞未來規(guī)劃采取了相關(guān)措施。
同時(shí)，鑒于新冠疫情的長期發(fā)展變化難以預(yù)估，長期來看新冠檢測產(chǎn)品的收入規(guī)模可持續(xù)性存在不確定性。如全球新冠疫情得到緩解、或市場競爭進(jìn)一步加劇，公司新冠檢測業(yè)務(wù)收入存在大幅下滑的風(fēng)險(xiǎn)，公司業(yè)績存在因此下滑的風(fēng)險(xiǎn)。
