自國家衛健委官網發布通知，正式提出在核酸檢測基礎上增加抗原檢測作為補充以來，相關抗原檢測產品生產廠家股價便迎來新一輪的上漲。

截至3月14日，已有諾唯贊、萬孚生物(300482)、華大基因(300676)、萬泰生物、熱景生物(688068)、樂普醫療(300003)等多家上市公司的新冠病毒抗原檢測產品獲批上市。

在國內疫情多點爆發之下，成為核酸檢測幫手的抗原檢測被寄予厚望。近日杭州市余杭區更是連夜向居民發放抗原自測試劑，不過，引起熱議的是，余杭區此次發放的抗原自測試劑并非為獲批上市的抗原檢測產品。

捐贈未獲批的抗原檢測產品 “不符合衛生標準、存在監管風險”

據了解，余杭區發放的免費抗原自測產品中包括上市公司博拓生物生產的RightSign新冠抗原快速檢測試劑和杭州萊和生物技術有限公司生產的自檢試劑盒。

不過值得一提的是，博拓生物的RightSign新冠抗原快速檢測試劑并不在國家藥監局批準上市的抗原產品行列中。

經求證，余杭區發放的博拓生物上述抗原檢測產品系捐贈。博拓生物表示，“以捐贈形式貢獻公司一份責任，（捐贈產品）不是用于生產經營，是作為企業的一份責任”，“也咨詢過相關政府機構，響應政府緊急征召，以捐贈形勢進行大范圍篩查有利于控制疫情擴散”。

2022年1月，博拓生物在投資者調研中曾表示，公司已經拿到的新冠抗原OTC類證書主要是CE證書和TGA證書，可以在認可CE和TGA證書的國家和地區銷售新冠抗原OTC產品。

對于抗原產品國內上市申請進度，上述人員表示“正在申請取得國內證書”。而對于為何產品未能盡快獲批，博拓生物并未進行回應。

有市場觀點指出，一些市場期待較高的公司未在第二批名單中，據了解主要是這些公司對國內申報規則不熟悉耽誤了時間，而國內審批并未降低要求，只是可以海外臨床數據替代國內臨床數據，一些企業申報資料被打回重新提交，一些企業準備資料開始地較晚。

鯨平臺智庫專家、北京京都（上海）律師事務所江永茜律師介紹到，抗原檢測產品作為新型冠狀病毒檢測試劑屬于第三類醫療器械，應當經過注冊方能上市。

對于博拓生物捐贈未獲批抗原檢測產品用于當地防疫，江永茜律師表示，此舉不符合相關規定。根據我國《慈善法》第三十六條“捐贈人捐贈的實物應當具有使用價值，符合安全、衛生、環保等標準。捐贈人捐贈本企業產品的，應當依法承擔產品質量責任和義務。”規定，即使是捐贈的物品也應當符合相關衛生標準。江永茜律師表示，“企業捐贈未經批準的抗原檢測產品，不符合衛生標準，相關企業存在監管風險。”

監管提高注冊門檻 后來者或難分蛋糕

就在市場為國家抗原自測審批放水狂歡之時，監管卻以一紙公告提高了注冊審評標準。

3月14日，國家藥監局器審中心發布《新型冠狀病毒抗原檢測試劑注冊技術審評要點（試行）》等技術審評要點，對樣本量提出要求：

針對抗原檢測試劑與核酸檢測試劑的對比實驗，根據已有研究數據進行初步估算，建議對比試劑（核酸檢測試劑）檢測陽性樣本不少于200例，陰性樣本不少于300例。

為了對產品臨床性能進行充分評價，陽性樣本中，不同病毒載量樣本（依據對比試劑檢測結果確定）應分別具有足夠的樣本量：以核酸檢測試劑陽性判斷值Ct≤38為例，建議Ct值≤30的陽性樣本例數不低于170例，Ct值＞30的陽性樣本例數不低于30例。

針對新冠抗原檢測試劑非專業使用者檢測與經專業培訓的實驗室人員檢測的對比試驗，建議納入至少70例抗原陽性受試者，70例抗原陰性受試者，其中應包括至少10例陽性受試者在檢測之前尚未確認新型冠狀病毒感染，在臨床試驗過程中檢出感染陽性狀態。

上述要求也被業內解讀為提高了抗原檢測產品的注冊審批標準，加大了后來者的入局難度。IVD（體外診斷）領域自媒體醫業觀察認為，還未獲批的企業還可能通過資源掌控力參與市場競爭，缺乏資源的企業可能就很難參與了。該人士認為，獲益最大的還是已經獲批的前幾家公司。