日前，國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布關(guān)于國(guó)家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告（第5號(hào)）（2021年第105號(hào)），對(duì)多個(gè)廠家生產(chǎn)的共39批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定進(jìn)行通告。

其中，博拓生物生產(chǎn)的四氫大麻酚酸檢測(cè)試劑盒（膠體金法）涉及陽(yáng)性參考品符合率、最低檢測(cè)限、重復(fù)性、物理性狀不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

最低檢不合格 公司回應(yīng)涉事產(chǎn)品批量少、貨值低

四氫大麻酚酸檢測(cè)試劑盒主要用于藥物濫用（毒品）檢測(cè)，是博拓生物五大產(chǎn)品系列中藥物濫用（毒品）檢測(cè)系列主要代表產(chǎn)品之一。

2020年，藥物濫用（毒品）檢測(cè)系列收入9654.63萬(wàn)元，占主營(yíng)業(yè)務(wù)收入比例為11.28。而在2019年及2018年，該系列收入為博拓生物最大收入來(lái)源，占比分別為50.16%、44.57%。

對(duì)此次抽檢不合格一事，博拓生物表示涉事的只有被抽檢批次的產(chǎn)品，“當(dāng)時(shí)抽檢時(shí)，該批次產(chǎn)品最低檢沒(méi)有達(dá)到國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)，后續(xù)將公司庫(kù)存的此類(lèi)產(chǎn)品全部送檢后均沒(méi)有問(wèn)題，只有該批次產(chǎn)品不合格。”

此次四氫大麻酚酸檢測(cè)試劑盒在抽檢中不合格是否會(huì)對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生影響，博拓生物表示，“此次抽檢涉事的產(chǎn)品批量比較少，只有320人份，貨值約800元，不會(huì)對(duì)公司業(yè)績(jī)產(chǎn)生較大影響。”

此外，博拓生物還表示，“此次抽檢不合格對(duì)公司是一個(gè)警醒，公司也在大力整頓這個(gè)問(wèn)題，會(huì)對(duì)相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行改進(jìn)。”

新冠檢測(cè)產(chǎn)品帶來(lái)業(yè)績(jī)大爆發(fā) 可持續(xù)性多次被疑

博拓生物于今年9月初登陸科創(chuàng)板，主要從事POCT（即時(shí)檢測(cè)）診斷試劑的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，現(xiàn)有產(chǎn)品可分為生殖健康檢測(cè)、藥物濫用（毒品）檢測(cè)、傳染病檢測(cè)、腫瘤標(biāo)志物檢測(cè)、心肌標(biāo)志物檢測(cè)等五大檢測(cè)領(lǐng)域。

招股書(shū)顯示，新冠檢測(cè)產(chǎn)品所屬的傳染病檢測(cè)系列產(chǎn)品在2018年、2019年收入均在6500萬(wàn)元左右。隨著博拓生物新冠抗體檢測(cè)產(chǎn)品于2020年3月上市，2020年傳染病檢測(cè)系列產(chǎn)品收入飆升至7.23億元。受新冠檢測(cè)產(chǎn)品驅(qū)動(dòng)，博拓生物業(yè)績(jī)也水漲船高，營(yíng)收同比增長(zhǎng)314.37%，凈利潤(rùn)從2019年的2800萬(wàn)元左右驟增至4.35億元，同比增長(zhǎng)14.57倍。

新冠檢測(cè)產(chǎn)品帶來(lái)的業(yè)績(jī)大爆發(fā)，也引發(fā)了監(jiān)管對(duì)博拓生物業(yè)務(wù)、盈利能力可持續(xù)的關(guān)注，監(jiān)管部門(mén)在問(wèn)詢中多次提及可持續(xù)性問(wèn)題。

博拓生物新冠檢測(cè)產(chǎn)品主要為抗體檢測(cè)和抗原檢測(cè)，并未覆蓋國(guó)內(nèi)主流的核酸檢測(cè)產(chǎn)品。因此，博拓生物新冠檢測(cè)產(chǎn)品主要銷(xiāo)往海外。

在今年4月國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第八版修訂版）》中明確指出，在疑似病例診斷中，近期接種過(guò)新冠病毒疫苗者的相關(guān)抗體檢測(cè)結(jié)果不作為參考指標(biāo)：在確診病例診斷中，抗體診斷僅適用于“未接種新冠疫苗者”。

而隨著海外疫苗接種的逐漸普及，博拓生物的抗體檢測(cè)產(chǎn)品將變得不再適用。對(duì)此，公司表示，“目前公司銷(xiāo)往海外的新冠檢測(cè)主要以抗原檢測(cè)產(chǎn)品為主。”

博拓生物補(bǔ)充解釋道：“在新冠疫情前期，2020年上半年主要以銷(xiāo)售抗體檢測(cè)產(chǎn)品為主，八九月份之后公司銷(xiāo)往海外的產(chǎn)品新冠檢測(cè)產(chǎn)品主要為抗原檢測(cè)產(chǎn)品。”

博拓生物還表示，“在銷(xiāo)售策略上，公司是以銷(xiāo)定產(chǎn)，拿到訂單后再安排生產(chǎn)。目前市面上的主要都是抗原檢測(cè)產(chǎn)品，也存在一些接種完疫苗后抗體檢測(cè)需求，公司會(huì)根據(jù)市場(chǎng)的需求作出應(yīng)對(duì)。因此，對(duì)公司沒(méi)有影響，因?yàn)楣編讉€(gè)產(chǎn)品都有。”

博拓生物還強(qiáng)調(diào)，“今年前三季度，銷(xiāo)售業(yè)績(jī)比去年還增長(zhǎng)了一倍左右，因?yàn)榍叭径裙举u(mài)的是抗原檢測(cè)產(chǎn)品。”