長期以來，中藥質量標準和質量控制問題成為制約我國中藥產業的健康發展及國際化進程的核心問題之一。如何突破中藥質量控制的“卡脖子”技術，建立符合中醫藥理論特點的中藥質量研究核心理論與技術方法以及中藥全程質量控制體系？成為整個中藥產業轉型升級的關鍵所在。最近，由天津藥物研究院作為第一完成單位、劉昌孝院士領銜完成的《中藥質量標志物理論創建與關鍵技術創新及其應用》項目，成功摘得2021年度天津市科學技術進步一等獎，用實際行動為中藥質量這條“產業生命線”的發展奠定下堅實基礎。

提升中藥質量科學研究水平

天津藥物研究院中藥首席專家張鐵軍研究員是《中藥質量標志物理論創建與關鍵技術創新及其應用》項目研究團隊的核心專家之一。他認為，研究推廣中藥質量標志物，是提升我國中藥質量控制水平、為臨床提供安全有效中藥產品的重要抓手，在中藥質量研究、質量評價、質量控制體系建立以及監管科學等方面，對推動行業發展均具有重大意義。

據介紹，中藥質量標志物的概念是劉昌孝院士于2016年創造性提出的，此次獲得天津市科學技術進步一等獎正是中藥質量標志物系列研究成果的重要體現。所謂“中藥質量標志物”是存在于中藥材和中藥產品中固有或加工制備過程中形成的、與中藥功能密切相關的化學物質，又可以進行定性鑒別和定量測定，按中醫配伍組方的君藥為先原則，兼顧臣佐使藥的代表性物質。

在采訪中，張鐵軍告訴記者，此次獲獎項目研究的核心內容包括中藥質量標志物的“特有性、可測性、有效性、傳遞性、配伍環境”五個要素，反映了與中醫藥理論的有效性、安全性的密切關聯，可以做到針對中藥全生命周期的動態變化和質量的傳遞與溯源，有利于建立全程質量控制體系。

張鐵軍說：“關于特有性，中藥來源多樣，成分復雜，并且不同的藥材還含有共同的成分，質量控制指標需要體現專屬性特征和特異性；有效性，即質量控制指標或質量標志物要與有效性相關，進而控制中藥質量；傳遞性，是指中藥從藥材到飲片需要歷經種植、采收、加工、炮制、提取純化、制劑以及體內過程等多個環節，體現中藥質量的傳遞和溯源規律，是基于中藥多以復方的方式應用到臨床實踐，因此中藥的有效性表達應在復方的配伍環境下進行針對性的分析、研究和判斷；可測性包含兩層涵義，一是成分應符合含量測定的要求，二是建立多成分的多元質量控制方法。這五個要素，既反映了中藥的本質內涵，也回歸了傳統中醫理論，面向中藥全生命周期，可以對中藥整體質量進行有效控制。”

除此之外，本次獲獎項目還建立了中藥質量研究創新技術，突破了質量研究及產業化應用的技術瓶頸。以“建立物質基礎-有效性-近紅外過程控制的逐級關聯和轉換技術”為例，該項技術可以應用量化數理模型和評價指數控制質量，從而實現中藥的在線數字化管控。

科技創新成果向產業下沉

據了解，在《中藥質量標志物理論創建與關鍵技術創新及其應用》項目的引領帶動下，項目團隊已完成研究并提升了14味中藥材和5個中成藥的質量標準，其中疏風解毒膠囊、痹祺膠囊及馬錢子粉質量標準分別收錄于2015和2020版《中國藥典》中；提升了注射用益氣復脈（凍干）的國家標準，建立了從藥材—生產制造—倉儲運輸—藥物警戒全生命周期閉環化管理的質控體系。迄今，中藥質量標志物理論已得到科技領域和行業的認同，并應用于一百余個中藥品種的研究，成為中藥產業發展和行業監管的重要抓手，近三年直接經濟效益達17.9億元。

張鐵軍表示，2022年，項目團隊將繼續在大學、科研機構、生產企業中推廣中藥質量標志物的認識和應用，推動研究成果向產業下沉，力促中藥質量標志物的研究成果在應用推廣中再上新臺階。此外，團隊將深化國家中醫藥管理局“中國—東盟中藥研發國際合作基地”“中國德國中醫藥研發國際合作基地”的合作研究和長期建設，并正在開展兩項中藥國際標準的制定研究。同時，還將申報“中藥質量標志物團體標準”，為整個行業規范中藥質量標志物的研究進行指導。此外，團隊還將基于中藥質量標志物進行質量標準和質量控制體系建設，把中藥質量標志物研究向監管科學領域進行延伸，為行業監管打造優質工具，進而提升我國中藥質量控制水平，以實現為臨床提供更加安全有效的中藥產品的目標。