11月23日，上海奧浦邁生物科技股份有限公司(下稱“奧浦邁”)沖刺科創板上市申請獲上交所受理，本次擬募資5.03億元。
圖片來源：上交所官網
公司是一家專門從事細胞培養產品與服務的高新技術企業。基于良好的細胞培養技術、生產工藝和發展理念，公司通過將細胞培養產品與服務的有機整合，為客戶提供整體解決方案，加速新藥從基因(DNA)到臨床申報(IND)及上市申請(BLA)的進程，通過優化培養產品和工藝降低生物制藥的生產成本。
圖片來源：公司招股說明書
財務數據顯示，公司2018年、2019年、2020年、2021年前九月營收分別為3,384.38萬元、5,852.11萬元、1.25億元、1.51億元;同期對應的凈利潤分別為-4,248.03萬元、-1,226.54萬元、1,168.46萬元、4,616.98萬元。
根據立信會計師為本次發行上市出具的審計報告，公司2020年度營業收入為12,497.05萬元，扣除非經常性損益前后孰低的凈利潤為544.70萬元。結合公司最近一次投資機構增資對應的估值情況，預計公司發行后總市值不低于人民幣10億元。
公司符合并適用《上海證券交易所科創板股票發行上市審核規則》第二十二條第二款第(一)項規定的上市標準：預計市值不低于人民幣10億元，最近兩年凈利潤均為正且累計凈利潤不低于人民幣5,000萬元，或者預計市值不低于人民幣10億元，最近一年凈利潤為正且營業收入不低于人民幣1億元。
奧浦邁本次擬募資用于奧浦邁CDMO生物藥商業化生產平臺、奧浦邁細胞培養研發中心項目、補充流動資金。
圖片來源：公司招股說明書
截至本招股說明書簽署日，肖志華直接持有發行人32.54%股份，為發行人的控股股東。公司實際控制人為肖志華和賀蕓芬夫婦。肖志華直接持股32.54%，肖志華和賀蕓芬夫婦通過寧波穩實間接控制9.44%的股份。直接和間接合計控制公司股份比例為41.98%。
奧浦邁背靠達晨創投，持有公司552.78萬股股份，持股比例為8.99%。
奧浦邁坦言公司科創板IPO面臨以下風險：
(一)培養基產品開發風險
細胞培養基產品是生物醫藥生產、科學研究等領域不可或缺的基礎材料之一，其制備與應用涉及生物、化學、物理、醫學等多門學科知識與前沿技術，技術門檻與壁壘相對較高，研發周期較長，因此新產品的研發需要大量人力、物力和資金投入。為持續保持競爭優勢，公司需不斷開發新技術并進行市場轉化以豐富其產品線，同時積極開拓新的應用領域，擴大市場規模。
在同行業企業普遍增加研發投入，同時國外廠商起步更早、規模更大、資本實力更為雄厚的背景下，公司受研發條件有限、產業化進程管理不當等不確定因素影響，可能出現技術開發失敗或在研項目無法產業化的情形，導致無法按計劃推出新產品上市，給公司營業收入增長和盈利能力提高帶來不利影響。
(二)核心技術泄密或知識產權的風險
公司所處的細胞培養行業為技術密集型行業，培養基產品的配方、生產工藝及質量控制方法、CDMO技術服務平臺都是對公司至關重要的核心技術。對于具有重要商業價值的核心技術，公司通過專利申請和技術秘密等方法進行保護，但仍可能存在知識產權被侵害或保護不充分的風險。若出現第三方侵犯公司專利與專有技術，或公司員工泄露重要技術秘密的情形，可能導致公司核心競爭力受損，對公司經營造成不利影響。
(三)培養基配方流失或失效的風險
細胞培養基配方一般包含70-100種不同化學成分(包括糖類、氨基酸、維生素、無機鹽、微量元素、促進生長的因子等)，需要通過分析細胞特性和工藝試驗確定適合細胞生長的配方組份，往往需要反復、大量的實驗論證及科學分析。培養基配方屬于發行人的核心技術秘密，對發行人細胞培養基產品品質及CDMO服務能力都有著重要影響。
若在日常生產經營過程中，發行人內控程序或知識產權保護方面未能做到嚴格執行，或因相關崗位的在職/離職員工管理不當造成配方的泄漏，以及不能夠隨著下游客戶產品的發展及時調整配方，都將造成現有配方流失或失效，對發行人持續經營帶來不利影響。
(四)行業競爭加劇的風險
在細胞培養基產品領域，國內外主要市場長期以來一直被國際大型科技公司所占據，例如賽默飛、丹納赫、默克等進口廠家。在CDMO服務領域也有許多競爭對手，包括各類專業CDMO/CMO機構或大型藥企自身的研發部門等。
與成熟的競爭對手相比，公司在資金實力、銷售網絡、品牌影響力、市場聲譽等方面均存在顯著差距，使得公司的產品在進口替代過程中處于相對劣勢，也對公司的產品和技術水平提出了更為苛刻的要求。除了上述成熟的競爭對手以外，發行人還面臨來自市場新入者的競爭。如果公司不能準確把握市場需求，持續提升研發能力和產業化能力，以滿足客戶更高的產品技術要求，公司將面臨市場競爭不力進而經營業績下降的風險。此外，競爭加劇可能給公司的產品和服務帶來定價壓力，從而影響公司的業務、經營業績、財務狀況及前景。
(五)細胞培養基產品質量風險
細胞培養基產品是生物制藥企業在進行藥物研發和生產過程中的重要原材料之一，在抗體、疫苗等生物制品大批量生產過程中尤為突出。在研發與生產過程中，對細胞培養基的細胞工藝表達、克隆水平、批次間穩定性等有著較高的要求和標準。細胞培養基產品定制化需求較高，需要根據客戶的要求進行生產工藝的調整。若公司無法保持細胞培養基工藝的穩定，抑或在生產過程中出現產品品質控制缺陷，進而未達到客戶所要求的標準，都將會對公司細胞培養基產品的聲譽產生不利影響，進而影響公司的持續盈利能力。
(六)CDMO服務長周期合同的執行風險
由于醫藥研發具有長周期、高風險、高投入等顯著特點，其中發行人CDMO業務包括細胞株構建、上游細胞培養工藝開發、下游純化工藝開發、制劑分析平臺開發、中試生產等多個環節。在較長的新藥研發過程中，存在由于藥物研究未能達到預期效果、臨床研究失敗、客戶研究方向改變等不確定因素而導致發行人簽署的服務合同存在較預期提前終止或延期支付的風險。盡管發行人執行的CDMO項目能夠在合同中約定按照研究階段收取相應研發服務或生產服務費用，但合同的提前終止或延期支付仍會對公司未來的收入和盈利能力產生一定程度的影響，或面臨因此導致糾紛或訴訟的風險。
(七)下游客戶產品研發失敗或無法產業化的風險
公司致力于為下游生物醫藥企業提供細胞培養產品和服務，下游客戶產品的技術特點、生產情況、臨床申請及產品商業化的進程均會影響對公司產品和服務的需求，從而對公司的培養基產品或CDMO服務的收入產生影響。例如，若公司的培養基銷售客戶未能最終實現產品的商業化生產，可能降低對公司培養基產品的采購需求;若公司的CDMO客戶未能成功獲得臨床批件及完成IND申報，也可能導致公司CDMO業務訂單的終止，同時也無法將此類客戶轉化成為培養基產品的銷售客戶。因此，公司未來業務的發展與下游客戶的新藥開發及產業化情況緊密相關，而新藥開發技術難度較大，若公司的下游客戶出現產品研發失敗或無法產業化的情況，都將會對公司的持續盈利能力帶來不利影響。
