麥瀾德研究：不孕不育問(wèn)題的現(xiàn)狀

目前全球生育水平呈整體下降趨勢(shì)。我國(guó)近十年生育率大致維持在1.5～1.6，但2020年首次降至1.3，低于國(guó)際公認(rèn)的1.5警戒線。根據(jù)2020年最新十三五調(diào)查數(shù)據(jù)的初步分析結(jié)果顯示，不孕率呈逐年上升趨勢(shì)，2023年將上升至18%左右。世界衛(wèi)生組織（WHO）預(yù)測(cè)，繼心腦血管病和腫瘤之后，不孕不育將成為威脅人類健康的第3大疾病。

隨著輔助生殖技術(shù)的發(fā)展，利用輔助生殖技術(shù)可以幫助很多不孕癥患者成功受孕，截止2017年中國(guó)輔助生殖技術(shù)總周期數(shù)已經(jīng)超過(guò)100萬(wàn)。胚胎質(zhì)量、子宮內(nèi)膜容受性及胚胎與內(nèi)膜之間的同步是影響輔助生殖妊娠結(jié)局的最主要的三大因素。隨著胚胎培養(yǎng)技術(shù)的不斷改進(jìn)及植入前遺傳學(xué)篩查（PGS）技術(shù)的開展，優(yōu)質(zhì)胚胎的獲取得到保障。因此子宮內(nèi)膜容受性在胚胎著床中的作用顯得尤為重要，研究顯示影響ART是否成功的因素中，子宮內(nèi)膜因素占60%多，胚胎因素不到40%。

排卵功能障礙是女性不孕癥的主要原因之一，主要是由下丘腦—垂體—卵巢功能軸紊亂所致。在當(dāng)前三孩政策放開、晚婚晚育及競(jìng)爭(zhēng)壓力加大的社會(huì)背景下，越來(lái)越多的備孕女性被診斷為卵巢儲(chǔ)備功能低下。卵巢儲(chǔ)備反映了生殖潛能，在女性不孕因素中占10%，即使對(duì)于那些轉(zhuǎn)向輔助生殖技術(shù)尋求幫助的患者，DOR也是一個(gè)重大挑戰(zhàn)，祖國(guó)醫(yī)學(xué)針灸能有效調(diào)節(jié)生殖內(nèi)分泌環(huán)境，可在一定程度上延緩卵泡閉鎖，改善卵巢功能。主要通過(guò)刺激神經(jīng)-內(nèi)分泌系統(tǒng)，調(diào)節(jié)下丘腦-垂體-卵巢軸，平衡FSH、LH、E2水平，但針灸治療屬于侵入性治療，且非常依賴臨床醫(yī)師的經(jīng)驗(yàn)，大規(guī)模推廣應(yīng)用受限。尋找針灸治療的模擬甚至是替代方法，以及能夠聯(lián)合針灸治療和電刺治療，非常重要和迫切。麥瀾德以此為出發(fā)點(diǎn)，研發(fā)出電超聲治療儀以解決以上問(wèn)題。

麥瀾德電超聲治療儀，新技術(shù)解決“不孕不育”問(wèn)題

麥瀾德電超聲治療儀，全球首次應(yīng)用多通道超聲聯(lián)合電刺激的“多導(dǎo)雙能”技術(shù)，中西醫(yī)結(jié)合神經(jīng)體液雙調(diào)節(jié)療法，穴位超聲刺激、陰道宮頸協(xié)調(diào)刺激、系統(tǒng)性體表電刺激的“三位一體”的多模式治療，是唯一一家獲批用于對(duì)因血液循環(huán)不暢導(dǎo)致的生殖功能低下進(jìn)行輔助治療（注冊(cè)證編號(hào)：蘇械注準(zhǔn) 20192091548）的物理治療設(shè)備。針對(duì)性改善子宮內(nèi)膜的容受性、改善卵巢功能，有效提高輔助生殖胚胎移植成功率，提高高齡女性備孕中自然懷孕的機(jī)率，為女性生殖康復(fù)的臨床治療提供了新的方法和選擇。主要應(yīng)用于生殖中心（輔助生殖胚胎移植、提高卵巢反應(yīng)性）、婦科內(nèi)分泌（改善卵巢功能減退）、婦科（宮腔術(shù)后內(nèi)膜修復(fù)）等。

圖1 產(chǎn)品主要構(gòu)成

電超聲治療儀面向女性生殖康復(fù)的聲電聯(lián)合關(guān)鍵技術(shù)經(jīng)由國(guó)家認(rèn)可的十大成果評(píng)價(jià)中心之一的“中科合創(chuàng)科技成果評(píng)價(jià)中心”評(píng)價(jià)，具有部分國(guó)際領(lǐng)先水平。

（1）創(chuàng)新聲電聯(lián)合、神經(jīng)體液雙調(diào)控

通過(guò)結(jié)合低強(qiáng)度會(huì)聚超聲、系統(tǒng)性多模式電刺激增加子宮卵巢血流灌注，反復(fù)刺激生殖系統(tǒng)傳入神經(jīng)，以及精準(zhǔn)雙向調(diào)節(jié)生殖內(nèi)分泌軸激素分泌及反饋，根本上解決生殖系統(tǒng)營(yíng)養(yǎng)供給和功能恢復(fù)問(wèn)題，在臨床上提出了一種中西醫(yī)結(jié)合，無(wú)創(chuàng)、安全性高的新型治療方法。

圖2 會(huì)聚超聲為主、多模式電刺激結(jié)合

（2）生殖內(nèi)分泌軸物理定向調(diào)節(jié)技術(shù)

基于中醫(yī)穴位針灸理論，將超聲探頭作用于關(guān)元、中極、子宮穴、天樞、足三里、三陰交等主治女性生殖的穴位，利用超聲的機(jī)械效應(yīng)、熱效應(yīng)、生物效應(yīng)，刺激穴位深部神經(jīng)，形成“超聲針灸”，調(diào)節(jié)下丘腦－垂體－卵巢軸，改善生殖內(nèi)分泌軸整體功能。

圖3 生殖內(nèi)分泌軸物理定向調(diào)節(jié)技術(shù)示意

（3）盆腔血流動(dòng)力物理重啟技術(shù)

體表電極及陰道宮頸電極同時(shí)作用于人體，可以覆蓋盆腹外周整體循環(huán)刺激，全面促進(jìn)卵巢、子宮的營(yíng)養(yǎng)血供，實(shí)現(xiàn)盆腔血流動(dòng)力物理重啟，從而通過(guò)體液調(diào)節(jié)的方式達(dá)到女性生殖康復(fù)的目的。

圖4 盆腔血流動(dòng)力物理重啟技術(shù)示意

產(chǎn)品臨床應(yīng)用方面，可對(duì)生殖科聚焦提高胚胎移植成功率，針對(duì)薄型子宮內(nèi)膜、反復(fù)種植失敗、宮腔積液等進(jìn)行輔助治療；對(duì)婦科針對(duì)卵巢功能減退人群（早發(fā)性卵巢功能不全、卵巢儲(chǔ)備功能低下、卵巢早衰、圍絕經(jīng)期卵巢功能衰退等）、宮腔術(shù)后內(nèi)膜損傷人群（宮腔粘連術(shù)后、人流術(shù)后）、備孕調(diào)理人群（卵巢儲(chǔ)備功能低下、薄型子宮內(nèi)膜）、常見婦科病（月經(jīng)不調(diào)、月經(jīng)量少、外陰白斑、慢性盆腔炎）等原因進(jìn)行輔助治療。

麥瀾德積極響應(yīng)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新與打破國(guó)際壟斷的引導(dǎo)方向，深化生物醫(yī)學(xué)設(shè)備與新一代信息技術(shù)融合發(fā)展，自主研發(fā)新型高端醫(yī)療器械，助力產(chǎn)業(yè)升級(jí)。目前，整個(gè)輔助生殖行業(yè)上游的高端醫(yī)療器械仍然以國(guó)外企業(yè)為主，麥瀾德在國(guó)際上率先提出用于女性不孕治療的新技術(shù)。麥瀾德電超聲治療儀的研發(fā)和應(yīng)用，填補(bǔ)了國(guó)際輔助生殖領(lǐng)域物理治療設(shè)備的空白，將引領(lǐng)帶動(dòng)輔助生殖領(lǐng)域新技術(shù)的發(fā)展進(jìn)步，提升我國(guó)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。

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